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进口白蛋白结合型紫杉醇不能用之后,你还可以选择什么?

2020-04-07 08:28:28医学界
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核心提示:紫杉类药物,你应该了解这些!

  前几日,国家药品监督管理局发布公告,由于产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。这个消息一出,可谓是一石惊起千层浪。

  那么该事件对患者有什么影响?什么是白蛋白结合型紫杉醇?不同类型的紫杉醇究竟有何区别?跟着本文我们一起来了解下!

  1

  哪些患者会受到影响?

  紫杉醇是临床上使用非常广泛的一种化疗药,而白蛋白结合型紫杉醇改良剂型,相比传统紫杉醇有“三高一低”与“使用方便”两大优势:

  三高一低:高剂量、高肿瘤组织分布、高疗效、低毒性;

  使用方便:无需抗过敏预处理、无需特殊输液装置、输液时间短(30分钟内完成)。

  根据美国国家综合癌症网络(NCCN)指南,白蛋白结合型紫杉醇可用于非小细胞肺癌患者的一线治疗(鳞癌、腺癌、大细胞癌、病理类型不明非小细胞肺癌)、乳腺癌患者的一线/二线治疗、胰腺癌的新辅助治疗和一线治疗,以及复发卵巢癌。

  还有一些研究显示白蛋白结合型紫杉醇在胃癌、头颈部肿瘤、食管癌也有不错的效果。

  不过目前在国内,白蛋白结合型紫杉醇仅被批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌,既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药)。

  上述消息中Celgene Corporation生产的白蛋白结合型紫杉醇是原研药,没有之后患者只能选择国产的仿制版白蛋白结合型紫杉醇或者换用传统紫杉醇。

  2

  国产白蛋白结合型紫杉醇有哪些?效果如何?

  目前国产药品有石药集团、恒瑞医药和齐鲁制药的白蛋白结合型紫杉醇,前两者和原研药国家集中采购均中标,后者没有中标。

  集中采购中标意味着价格便宜很多,其中原研药降价近80%,价格为1150元100ml每支,石药集团、恒瑞医药的白蛋白结合型紫杉醇价格则更加便宜,分别为747元和780元。

  不过上述消息出来之后,3月27日,联合采购办公室发布公告,取消原研白蛋白结合型紫杉醇集中采购中选资格,并由石药集团和恒瑞医药作为相应省份的替补供应企业。

  那么国产白蛋白结合型紫杉醇的效果如何呢?虽然仿制药在工艺及原料上和原研药并不是100%完全一样,但都通过了国家“一致性评价”,也就是说仿制药的质量和疗效与进口药达到一致,所以不必过于担心疗效问题。

  3

  不同紫杉类药物究竟有何区别?

  紫杉类药物为细胞毒类抗肿瘤药物,可作用于微管,其可分为紫杉醇(溶剂型紫杉醇、脂质体紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇)和多烯紫杉醇(多西他赛)两类,临床可用于乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的治疗。

  4

  紫杉类药物的常见不良反应有哪些?如何处理?

  常见不良反应包括胃肠道反应、关节痛与肌痛、肝功能损害、神经毒性反应、过敏反应、心血管系统反应、呼吸系统反应、骨髓抑制等。

  胃肠道反应

  可引起轻到中度胃肠道反应如恶心、呕吐、口腔溃疡及腹泻等。体质虚弱或精神负担较重者,胃肠道反应症状应会更为明显,可使用止吐药预防。严重有胃肠道穿孔、肠梗阻、胰腺炎、肝坏死、致死性肝性脑病等。

  关节痛、肌痛

  一般症状较轻且通常为一过性,紫杉醇使用后2-3d出现,几天内可恢复。其发生的频率和严重程度与紫杉醇的剂量或给药时间无显着的相关性,多西他赛和白蛋白结合型紫杉醇发生率较低。非甾体类抗炎药可用于缓解化疗药物相关的关节痛、肌痛。

  肝功能损害

  主要表现为转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高。肝胆疾病者需谨慎观察,及时使用保肝、降酶治疗。

  神经毒性反应

  紫杉类药物抑制微管蛋白解聚所致的微管功能障碍可能是致神经毒性的主要原因,紫杉醇急性疼痛综合征的发生可能与炎症相关因子有关,主要为自主神经毒性、周围神经毒性、运动神经毒性、肌病及中枢神经系统毒性等,与紫杉类药物剂量、化疗周期、输注时间和速度、年龄、种族、基础疾病、是否联用铂类等其他神经毒性药物等有关。

  表现在感觉系统主要为肢体麻木、触觉丧失、伴有疼痛性的感觉异常、灼热感,大多数呈典型的手套-袜套样分布,罕见癫痫大发作、晕厥、共济失调,有剂量蓄积性,其通常会在治疗终止后3个月左右缓解,而多西他赛诱发的神经病变在治疗终止后一般会自行缓解。

  可使用神经营养药物如氨磷汀(细胞保护剂)、谷氨酰胺、乙酰左旋肉碱、维生素E、维生素B6等,预防和改善感觉异常的症状。神经性疼痛可选用阿片类药物、三环类抗抑郁药、抗惊厥药、5-羟色胺再摄取抑制剂类和非甾体类抗炎药。其他包括谷胱甘肽(阻止药物在后跟神经节聚集)、钙镁合剂(螯合奥沙利铂的代谢产物草酸盐,降低其对神经细胞膜离子通道的影响)等。

  过敏反应

  主要表现为皮肤瘙痒、呼吸困难、潮红、恶心、弥漫性荨麻疹、血管性水肿等,严重超敏反应表现为呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克等重度症状。严重过敏反应几乎都发生在给药后的2-3min,大多数发生于首次或第2次用药时。输注紫杉类药物前(白蛋白结合型紫杉醇除外),可使用糖皮质激素联合组胺H1受体拮抗剂和H2受体拮抗剂预处理,预防超敏反应的发生。

  心血管系统反应

  可引发心律失常,一般较常见的是无症状性或可逆性心动过缓,可能出现心肌缺血、心肌梗死、二联律、室上性/室性心动过速、房室束支传导阻滞等症状。其与顺铂、多柔比星联用时心脏毒性增加。其他有晕厥、高血压和静脉血栓。

  骨髓抑制

  紫杉类药物为细胞周期特异性药物,其所致骨髓抑制为剂量限制毒性,并呈正比。长效粒细胞刺激集落因子的半衰期为47-56h,建议在化疗后24-72h使用,不建议在周疗方案期间使用。中性粒细胞减少性发热(FN)者是否使用抗生素预防感染有一定争议,通常需先评分,≥21分者为感染低风险者,可口服抗生素预防感染;感染高风险(<21分)者需静脉使用抗生素。

  呼吸系统反应

  严重有肺间质纤维化、肺栓塞、胸腔积液和呼吸衰竭等。

  其他

  包括乏力、头痛、脱发等。静脉给药可引起注射部位反应(包括静脉和局部炎症、药物渗出等)的发生。多西他赛有罕见重度手足综合征、狼疮性皮炎、大疱状皮疹的报道。

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